95 Empregos para Assuntos Regulatórios - Brasil

Sobre a Empresa

Estamos em busca de um Analista de Assuntos Regulatórios SR para se juntar à nossa equipe. O profissional será responsável por analisar e interpretar as regulamentações vigentes, garantindo o cumprimento das normas estabelecidas para o setor. Além disso, será responsável por realizar a gestão dos processos de registro de produtos, elaborar documentações técnicas e manter o relacionamento com órgãos reguladores. Procuramos por um profissional proativo, com alta capacidade analítica e habilidade para trabalhar em equipe. Se você possui experiência na área e busca por desafios, venha fazer parte do nosso time!

Sobre o Papel

O profissional será responsável por analisar e interpretar as regulamentações vigentes, garantindo o cumprimento das normas estabelecidas para o setor.

Responsabilidades

• Analisar criticamente e gerar documentos para a elaboração de dossiê visando a submissão ao órgão regulador.
• Identificar o correto enquadramento regulatório apresentando estratégias para o produto frente ao órgão regulador.
• Controlar as regulamentações publicadas em Diário oficial e sítio eletrônico do órgão regulador, identificando atos relacionados à normas ou produtos.
• Revisar e/ou estruturar textos de embalagem e/ou bula, textos de material gráfico e publicitário, de acordo com as legislações vigentes.
• Analisar criticamente os dados e informações recebidas de modo a direcionar tomada de decisão.
• Orientar e acompanhar as atividades técnicas dos estagiários.
• Diagnosticar adequações necessárias para atendimento às Legislações vigentes, bem como oportunidades e tendências de mercado.
• Analisar criticamente os indicadores do setor.
• Conhecer e saber consultar as normas da Anvisa aplicáveis a produtos farmacêuticos.

Qualificações

Experiência na área de Assuntos Regulatórios e possuir formação em Farmácia.

Habilidades Necessárias

Alta capacidade analítica e habilidade para trabalhar em equipe.

Habilidades Preferenciais

Proatividade e experiência em gestão de processos de registro de produtos.

A Sun Pharma é a quarta maior empresa farmacêutica especializada em genéricos do mundo e a número 1 na Índia. Fornecemos medicamentos acessíveis e de alta qualidade, em que clientes e pacientes confiam em mais de 100 países. Presença global com 40 unidades fabris em 5 continentes, centros de P&D e uma força de trabalho multicultural composta por mais de 50 nacionalidades.

Descrição da Vaga

• Atividades relacionadas a registro e pós registros de medicamentos e dispositivos médicos (avaliação de documentos para submissão de petição de registro junto à Anvisa, resposta de exigência, entre outros).
• Elaboração de dossiês em formato CTD.
• Discussão de estratégias de submissão, monitoramento e avaliação de novas legislações.

Requisitos

• Formação superior em Farmácia ou Química
• Inglês avançado ou fluente - contato diário com a índia (reuniões e apresentações)
• Experiência anterior na área regulatória em farmacêutica (medicamentos)

Local de Trabalho: Barueri - SP ou Goiânia - GO - 100% presencial

Sobre Barentz

A Barentz é uma distribuidora líder global de ingredientes de alto desempenho para ciências biológicas. A empresa oferece ingredientes e especialidades dos principais fabricantes em todo o mundo, bem como suporte técnico de valor agregado, incluindo pré-mistura, mistura, formulação de ingredientes e testes de ingredientes em seus centros de formulação e laboratórios de aplicações de última geração na região EMEA, Américas e Ásia-Pacífico.

Fundada em 1953, a Barentz opera em mais de 70 países, com forte presença na Europa e na América do Norte e uma rede em rápido crescimento na América Latina e na Ásia-Pacífico. Com um volume de negócios de 2,5 mil milhões de euros, a empresa emprega mais de 2.500 pessoas em todo o mundo e serve mais de 25.000 clientes. Para mais informações visite nosso site: .

Estamos em busca de um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para fazer parte do nosso time Controle de Qualidade.

Responsabilidades e atribuições

• Elaborar e revisar documentações técnicas de produtos nos segmentos de Alimentos, Cosméticos, Suplementos, Pharma, Lubrificantes e Tintas, garantindo conformidade regulatória.
• Emitir e atualizar Fichas de Segurança (FISPQ) para matérias-primas, assegurando o atendimento às normas de segurança e boas práticas do setor.
• Gerenciar cadastros de matérias-primas em sistemas internos, incluindo atualização e validação de dados técnicos.
• Solicitar e acompanhar a obtenção de documentos regulatórios junto a fornecedores nacionais e internacionais.
• Organizar e arquivar documentações regulatórias, garantindo rastreabilidade e conformidade com auditorias.
• Atualizar informações regulatórias em sistemas e planilhas de controle, assegurando que todos os dados estejam alinhados com exigências normativas.
• Preencher questionários técnicos e realizar aceites de especificações, conforme necessidade dos clientes e requisitos regulatórios.
• Prestar suporte ao time comercial, fornecendo documentações regulatórias necessárias para atendimento de clientes e órgãos fiscalizadores.
• Desenvolver e monitorar KPIs (Indicadores de Desempenho) do setor regulatório.
• Realizar a classificação e cadastro de produtos controlados de acordo com exigências da Polícia Civil, Polícia Federal, Exército, MAPA, ANVISA, IBAMA, entre outros órgãos reguladores.

Requisitos e qualificações

O que você precisa ter:

• Ensino Superior em Técnico em Alimentos, Técnico em Química, Engenharia de Alimentos, Química ou Engenharia Química.
• Experiência na área regulatória, preferencialmente em Alimentos, Cosméticos, Suplementos ou Indústria Química .
• Conhecimento da legislação vigente aplicável aos setores mencionados.
• Familiaridade com sistemas ERP e Excel avançado para atualização e controle de dados regulatórios.
• Boa comunicação e relacionamento interpessoal para interação com fornecedores, clientes e órgãos reguladores.
• Capacidade analítica e atenção aos detalhes para garantir conformidade com normas técnicas e regulatórias.

O que gostaríamos que você tivesse:

• Experiência em registro e regularização de produtos junto a órgãos reguladores como MAPA, ANVISA, IBAMA e Polícia Federal.
• Conhecimento de normas internacionais, como REACH, FDA, ISO e regulamentações do Mercosul.
• Inglês intermediário/avançado para comunicação com fornecedores e análise de documentações técnicas.

Modelo de Trabalho - CLT 100% - Presencial;

Local: Osasco, SP

O que oferecemos:

O que oferecemos para você:

Vale Refeição/Alimentação mensais no Cartão Flash Benefícios, para você gastar como preferir, no crédito.

RESUMO DA FUNÇÃO:

Dar suporte às atividades relacionadas ao Regulatório Técnico, garantindo a correta aplicação de normas, procedimentos e requisitos aplicáveis aos processos da empresa, contribuindo para o desenvolvimento e manutenção da documentação técnica e das boas práticas operacionais.

RESPONSABILIDADES:

Apoiar o desenvolvimento dos processos conforme requisitos regulatórios e internos;

Auxiliar a equipe na interpretação e aplicação de normas, instruções e especificações técnicas;

Contribuir na elaboração e revisão de procedimentos internos, instruções de trabalho e fluxogramas do Regulatório Técnico;

Apoiar a implantação de ferramentas e sistemas relacionados ao Regulatório Técnico;

Zelar pela organização da área e correta utilização de equipamentos e ferramentas de trabalho.

REQUISITOS:

Obrigatórios:

Conhecimento em normas técnicas e regulatórias

Habilidade para interpretar e redigir procedimentos e instruções técnicas

Organização e atenção a detalhes

Conhecimentos básicos em sistemas de gestão (Qualidade, Meio Ambiente, Segurança e Saúde no Trabalho)

Diferenciais:

Experiência anterior em áreas regulatórias ou sistemas integrados de gestão

Conhecimento em ferramentas de mapeamento de processos

Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?

A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.

A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

Temos vaga para Pós Registro, Biológicos e Produtos para Saúde:

O dia a dia da Oportunidade:

• Orienta tecnicamente e elabora dossiês de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP.
• Monitora e atualiza das planilhas de controle do departamento.
• Avalia tecnicamente os dossies no ambito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulametnções vigentes. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)
• Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.
• Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa)
• Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.
• Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.
• Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.

Necessário:

Perfil Pós Registro:

• Formação completa em Farmácia
• Experiência em pós registro de medicamentos sintéticos
• Experiência em indústria farmacêutica (medicamentos humanos)
• Conhecimento das legislações vigentes
• Inglês avançado (obrigatório)

Perfil Biológicos

• Formação completa em Farmácia ou áreas afins
• Experiência com medicamentos sintéticos e (biológicos como diferencial)
• Experiência em indústria farmacêutica (medicamentos humanos)
• Inglês avançado.

Perfil Produtos para Saúde

• Formação completa em Farmácia
• Experiência em registro de medicamentos sintéticos e produtos para saúde.
• Inglês avançado.

Local de trabalho: Rodovia Raposo Tavares, KM 30,5 – Cotia.

Horário: Seg a Qui 07h45 - 17h03 e Sex até 15h33

Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer!

A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.

Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço
Modalidade: Presencial
Descrição:

Profissional responsável por apoiar as atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo a manutenção de registros sanitários, submissões técnicas, elaboração e atualização de dossiês regulatórios, resposta a exigências de agências reguladoras, análise regulatória de mudanças (Change Control) e interface com áreas técnicas para avaliação de impacto regulatório.

Atuará em conformidade com os requisitos aplicáveis a produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs e medicamentos), com foco em regulamentações da ANVISA, FDA (21 CFR Part 820 / 314) e MDR/IVDR. Também dará suporte à implementação e manutenção de processos internos para garantir a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo participação em auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais.

Profissional sênior responsável por liderar e executar atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo:

• Elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios para dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos;
• Interação direta com autoridades reguladoras (ANVISA, FDA, EMA, entre outras);
• Análise regulatória de alterações técnicas e administrativas (Change Control);
• Avaliação de impacto regulatório no ciclo de vida de produtos em conformidade com legislações vigentes (RDCs, 21 CFR, MDR/IVDR);
• Preparação e suporte a auditorias regulatórias e inspeções sanitárias;
• Desenvolvimento e padronização de processos regulatórios internos alinhados às melhores práticas da indústria (como Boston Scientific, Medtronic, Abbott);
• Acompanhamento de novos marcos regulatórios e atualização contínua da estratégia regulatória da empresa.

Espera-se que o profissional atue com alto grau de autonomia técnica, capacidade de tomada de decisão e habilidade para orientar, revisar e dar feedback técnico à equipe júnior, apoiando o desenvolvimento interno e a consistência das entregas regulatórias.

• Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química);
• Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria de produtos para saúde (dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos), com atuação comprovada em submissões nacionais e internacionais;
• Domínio técnico das regulamentações aplicáveis: ANVISA (ex: RDCs 751/2022, 665/2022, 74/2016, 185/2001), FDA (21 CFR Parts 820, 807, 314) e Regulamentos Europeus (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746);
• Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e rastreabilidade, como eSTAR, eCTD, RJS, Solicita, Datavisa e eSubmission Gateway;
• Habilidade comprovada em redação técnica de dossiês e interpretação crítica de normas, guias regulatórios e pareceres técnicos;
• Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação verbal) — fluência será avaliada;
• Forte senso de organização, priorização e habilidade de mentoria, com postura colaborativa para fornecer feedback técnico estruturado, treinar analistas e garantir o alinhamento regulatório das entregas.

Principais responsabilidades:

• Realizar oregistro, renovação e manutenção de produtos junto aos órgãos reguladores, como oMAPA ;
• Monitorar e interpretarlegislações e normativas aplicáveis ao setor de nutrição animal, garantindo a conformidade regulatória dos produtos e processos;
• Elaborar e revisardossiês técnicos, rótulos, embalagens e materiais regulatórios relacionados à comercialização dos produtos;
• Gerenciar e assegurar a regularização dedocumentações de importação e exportação , garantindo o cumprimento das exigências legais para trânsito de produtos em mercados nacionais e internacionais;
• Acompanhar auditorias internas e externas, prestando suporte na implementação de ações corretivas;
• Atuar na interface com áreas internas, fornecedores e órgãos reguladores para esclarecer dúvidas e solucionar questões regulatórias;
• Assegurar a atualização e manutenção dedocumentação técnica e certificações exigidas pelo setor .

Requisitos:

• Formação superior em Medicina Veterinária, Zootecnia, Engenharia de Alimentos, Farmácia, Química ou áreas correlatas;
• Desejável experiência comregistros e regulatórios no setor de nutrição animal ;
• Conhecimento da legislação vigente;
• Habilidade em análise documental e elaboração de processos regulatórios;
• Pacote Office intermediário/avançado e familiaridade com sistemas de gestão regulatória.

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Vaga - Analista de Assuntos Regulatórios

Você é uma pessoa analítica, organizada e com foco em resultados? Gosta de atuar com rotinas de fornecedores e processos que impactam diretamente a saúde estratégica da empresa? Então essa oportunidade na Doremus é para você!

Estamos em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para conduzir ações estratégicas e operacionais que garantam o controle eficiente da companhia, alinhado aos nossos objetivos de crescimento e excelência.

Profissionais formados(as) em Engenharia de Alimentos, Química ou áreas afins.

• Inglês e espanhol intermediário ou avançado
• Conhecimento em legislação, rotulagem etc.
• Discrição

Quais serão seus desafios?

• Acompanhar diariamente as solicitações via sistema FLUIG, auxiliando os clientes internos e externos;
• Suporte para P&D, Qualidade, Compras, Vendas e outros departamentos. O suporte é realizado conforme a demanda, alteração de legislação, dúvidas de clientes, aprovação de novos produtos, preenchimento de documentos técnicos, as solicitações são diárias.
• Responsável por manter os produtos de acordo com as legislações vigentes e informar quaisquer alterações aos departamentos responsáveis;
• Elaborar e revisar documentos como: especificações técnicas, declaração de alergênicos, informação nutricional, declarações específicas para o produto, questionários de clientes e documentos técnicos, os documentos são feitos para atender a legislação vigente, sempre que necessário.
• Revisar e atualizar de procedimentos no FLUIG, para atender as exigências legais e comprimentos das tarefas diárias, sempre que necessário.
• Suporte à empresa em processos de certificação, auditorias e visitas, fornecendo os documentos solicitados pela supervisão no momento da auditoria;
• Realizar contatos com fornecedores, e clientes através de e-mails, ou por telefone, para atualização de documentos, anualmente.
• Avaliar dos documentos de matéria-prima, respeitando as legislações aplicáveis, sempre que necessário.
• Cadastro de produtos, incluindo matéria-prima, sempre que houver uma nova compra, ou desenvolvimento novo.
• Realizar os Comunicado de Início de Fabricação (CIF), perante a Vigilância Sanitária, para os produtos exigidos pela legislação os quais são isentos de registros, sempre que houver novas categorias de produtos.
• Responsável pela elaboração de documentos de exportação, tais como: Certificado de libre venda (CVLEA), declaração de origem etc., a cada exportação realizada.
• Rotulagem em geral, conferencia de rótulos em produtos Doremus e clientes, sempre que necessário.
• Participações em reuniões com associações, sempre que houver um novo tema em discussão.

O que esperamos de você?

• Preparar, analisar e renovar a documentação da empresa para registro ou notificação de produtos na ANVISA/MAPA e outros órgãos reguladores, elaborando dossiês para cumprir as exigências.
• Vale Alimentação;
• Refeitório no Local;
• PPR (Programa de Participação nos Resultados);
• Convênio Médico e Odontológico;
• Previdência Privada;
• Day Off no dia do aniversário;
• Short Friday (saída antecipada às sextas-feiras);
• Programa de Educação Corporativa e Bolsa de Estudos de 50%;
• Kit Baby (para mães e pais);
• Premiação por Tempo de Empresa;
• Wellhub e Apoio Pass;
• Convênios de Entretenimento (academias, cinemas, parques e mais).

Faça seu cadastro:

Venha fazer parte de um time que valoriza excelência, colaboração e crescimento!

São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazil 4 days ago

São Caetano do Sul, São Paulo, Brazil 1 week ago

Greater São Paulo Area R$4,000.00-R$4,000.00 2 months ago

São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazil 1 month ago

São Paulo, São Paulo, Brazil 4 months ago

Taboão da Serra, São Paulo, Brazil 5 days ago

Join to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios role at PharmEng Technology

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About The Job Analista De Assuntos Regulatórios

A PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os desafios de nossas indústrias. Temos orgulho de nossa dedicação à qualidade, segurança e excelência em tudo o que fazemos. À medida que continuamos a crescer, estamos buscando um Analista de Assuntos Regulatórios altamente qualificado e motivado para se juntar à nossa equipe.

Título da Posição: Analista de Assuntos Regulatórios

Localização: São Paulo

Tipo de Contratação: Full-Time / Contrato PJ

Principais Responsabilidades

Este cargo tem como missão principal suportar atividades de assuntos regulatórios relacionadas ao projeto de transferência de tecnologia de produto biológico.

Executar com autonomia as atividades e projetos de alta complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, acompanhando atividades de pós registros e renovação de registro e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

• Executar as atividades regulatórias pós registro de medicamento, biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc., bem como atividades relacionadas a certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos, visando a manutenção do produto registrado. Auxiliar nas petições da área;
• Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos;
• Ser responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes, bem como dar o devido suporte técnico, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa;
• Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface;
• Ser responsável pela elaboração de processo de certificação de boas práticas de fabricação.
  
  

• Ensino superior completo na área de farmácia e inglês nível avançado;
• Ter comunicação interpessoal, proatividade e organização;
• Multitarefas, senso de urgência, priorizar e cumprir os prazos em tempo hábil;
• Capacidade de trabalhar em equipe em um ambiente de mudanças rápida.
• Inglês nível avançado: Comunica se em idioma inglês e/ou espanhol, de forma verbal ou escrita, em sua rotina de trabalho. Tem capacidade de participar de cursos, treinamentos e videoconferências. Elabora documentos e compreende expressões de maior complexidade;
• Dominio em Pacote Office;
• Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira.
  
  

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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazil 3 hours ago

Greater São Paulo Area
R$4,000.00
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São Paulo, São Paulo, Brazil R$1 930 - R 1,930 2 days ago